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홈(home) 재활훈련기기 및 서비스

㈜네오펙트

1. 규제특례 내용

거동이 힘든 소아마비 환우, 뇌졸중 노인 환자 등이 가정 내에서 재활훈련을 할 수 있도록 돕는 ‘홈 재활훈련기기 및 서비스’에 대한 효용성 및 안전성 검증

2. 규제특례 구역, 기간, 규모

◦ 구역 : 전국

◦ 기간 : 2023.10.17.~2025.10.16 2년

◦ 규모 : (환자) 소아마비 어린이, 뇌졸중 노인 등 총 2,000명

(병원) 어린이 재활병원·대학 재활병원, 의원급 등 재활의학과 의사 및 물리&작업치료사 총 300명

(기기) 스마트 재활기기 2000대 및 Application

* 환자, 재활병원 의사·치료사 인원수, 재활기기 대수는 잠정 계획으로 일부 변경 가능성

3. 법 제10조의3제7항의 안정성 등 확보 조건

① 홈 재활훈련 모니터링 결과 피드백은 내원안내 및 상담까지만 허용(진단·처방 불가), AI 분석결과는 참고자료로만 활용

② 의료기사는 의사의 지시·감독하에, 의료기사법에 따른 업무 범위 내에서 업무를 수행

③ 모니터링 결과에 따른 의사·의료기사의 훈련 상담 내역 등 진료기록에 해당하는 사항은 의료법 제 22조, 제 23조 및 동법 시행규칙 16조 제 1항에 따라 적절하게 관리

④ 개인정보 보호 관련 법령 준수

4. 책임보험 또는 손해 배상방안 내용

◦ 책임보험 가입을 통한 손해배상

- 생산물배상책임보험 대인 1.8억/명, 대물 10억/사고당, 총 보상한도 무제한

- 개인정보보호배상책임보험 2억/사고당, 총 보상한도 2억원

※ 보험 보장범위를 초과하는 손해는 ㈜네오펙트에서 전액 배상

5. 기타 장관이 제품·서비스 이용과 관련하여 지정한 사항

◦ ㈜네오펙트는 산업통상자원부장관 등이 사업의 관리·감독을 위하여 요청한 관련 자료의 제출, 관계자의 출석 및 진술 요구 등에 대하여 성실히 응하고, 안전사고 및 손해배상 등이 발생하였을 경우 이를 보고토록 함

◦ ㈜네오펙트가 실증특례‧임시허가 등 과제 진행과정에서 승인시 부가된 조건의 변경을 요청하는 경우, 사업자와 규제부처간의 협의 결과에 따라 조건을 변경하되 이견이 있는 경우에는 규제특례심의위원회 심의 결과에 따를 것